UPPHARMACEUTICAL
Hakkımızda
İlaç ve biyoteknoloji şirketlerinin ABD ticari yolculuğunda strateji ile uygulamayı bir araya getiriyoruz.
UPPHARMACEUTICAL
Karmaşık ticari kararları daha net hale getiriyoruz.
UPPHARMACEUTICAL, pazar analizi, lansman hazırlığı ve ticari operasyonları aynı çalışma modeli içinde birleştirir.
Neden varız?
Uluslararası ekiplerin ABD pazarındaki kararlarını daha net, bağlantılı ve uygulanabilir hale getirmek için çalışıyoruz.
Nasıl değer yaratıyoruz?
Stratejik düşünceyi günlük uygulama disipliniyle birleştirir; ekipler, iş ortakları ve veriler arasında ortak bir çalışma ritmi kurarız.
Sık sorulan sorular
Sık sorulan sorular
01FDA onayı nedir, hangi ürünler için zorunludur?
FDA onayı yalnızca reçeteli ilaçlar, bazı tıbbi cihazlar ve biyolojik ürünler için geçerlidir. Kozmetik ve çoğu gıda takviyesi ürünü FDA tarafından piyasaya çıkmadan onaylanmaz; bu ürünler için geçerli olan süreç kayıt (registration) ve bildirimdir, onay değil.
02FDA kaydı ile FDA onayı arasındaki fark nedir?
Kayıt, firmanızın ve tesisinizin FDA sistemine bildirilmesidir — idari bir işlemdir ve ürünün güvenli olduğunu göstermez. Onay ise FDA'nın ürünü inceleyip piyasaya çıkışına izin vermesidir. Kozmetik ve gıda takviyesinde onay mekanizması yoktur, sadece kayıt vardır.
03Türkiye'den ABD'ye kozmetik ihracatı için hangi belgeler gerekir?
MoCRA kapsamında tesis kaydı, ürün listelemesi, sorumlu kişi (Responsible Person) ataması, içerik/kısıtlı madde kontrolü, ABD standartlarına uygun etiket ve güvenlik değerlendirme dosyası (Safety Substantiation) gerekir.
04Gıda takviyesi ABD'ye satılmadan önce FDA'ya bildirilmeli mi?
Ürününüzde yeni bir bileşen (NDI – New Dietary Ingredient) varsa evet, FDA'ya bildirim yapılması ve yasal olarak 75 gün beklenmesi gerekir. Mevcut/bilinen bileşenlerden oluşan ürünlerde bu bildirim gerekmeyebilir ama GMP uyumluluğu şarttır.
05OTC ilaç ABD'ye nasıl satılır, FDA süreci ne kadar sürer?
OTC (reçetesiz) ilaçlar doğru monografa uyuyorsa doğrudan piyasaya sürülebilir; uymuyorsa ayrı bir başvuru süreci gerekir. Süreç genellikle 6-12 ay öncesinden planlanmalıdır.
06ABD'de satış yapmak için mutlaka bir ABD temsilcisi (US Agent) atamak gerekir mi?
Evet, ABD dışında üretim yapan firmaların çoğu kategori için (kozmetik, gıda takviyesi, tıbbi cihaz) bir ABD temsilcisi ataması zorunludur. Temsilci, FDA ile firma arasındaki resmi iletişim noktasıdır.
UPPHARMACEUTICAL
Birlikte çalışma imkanını değerlendirelim.
Hedeflerinizi ve ihtiyaçlarınızı konuşmak için ekibimize ulaşın.
