ABD’ye gönderilen kozmetik ürünler, Gümrük ve Sınır Koruma (CBP) ile FDA’nın ortak denetiminden geçer. Bir ürün gümrükte alıkonursa (detention) veya reddedilirse (refusal), bunun altında hemen her zaman iki temel FD&C Act kavramı yatar: “adulterated” (bozulmuş/kirlenmiş) ve “misbranded” (yanlış/eksik etiketlenmiş). Aşağıda, uygulamada en sık karşılaşılan sekiz neden yer alıyor.
1. Tesis Kaydı veya Ürün Listelemesi Eksikliği (MoCRA)
FD&C Act Bölüm 607 (21 U.S.C. § 364c) uyarınca, ABD’de dağıtılmak üzere kozmetik üreten veya işleyen her tesisin FDA’ya kayıtlı olması ve her ürünün ayrıca listelenmiş olması gerekir. Bu yükümlülüğü yerine getirmemek, FD&C Act’in 301(hhh) maddesi kapsamında yasaklanmış bir fiil sayılır. Kayıtsız bir tesisten gelen ürün, gümrükte bu eksiklik nedeniyle alıkonabilir.
2. Etiket Eksiklikleri (Misbranding)
21 U.S.C. § 362 (FD&C Act Bölüm 602) uyarınca bir kozmetik, etiketi yanlış veya yanıltıcıysa ya da aşağıdaki zorunlu bilgileri içermiyorsa misbranded sayılır:
- İngilizce dil zorunluluğu: 21 CFR § 701.2(b) uyarınca, yasa gereği etikette yer alması gereken tüm bilgiler İngilizce olmalıdır. Sadece Türkçe etiketli bir ürün bu maddeye aykırıdır.
- İçerik listesi (ingredient declaration): 21 CFR § 701.3 uyarınca her ürün, içeriğindeki maddeleri azalan oranda listelemek zorundadır.
- Üretici/dağıtıcı adı ve adresi: 21 CFR § 701.12 uyarınca etikette üreticinin, paketleyicinin veya dağıtıcının adı ve iş adresi bulunmalıdır.
- Net miktar beyanı: 21 CFR § 701.13 kapsamında ürünün ağırlık, hacim veya adet cinsinden net miktarı doğru ve belirlenen formatta belirtilmelidir.
- Ana görüntü panelinde (principal display panel) kimlik beyanı: 21 CFR § 701.11 uyarınca ürünün ne olduğunu açıkça belirten bir ifade gerekir.
Bu bilgilerden herhangi biri eksik, küçük punto ile gizlenmiş veya yanıltıcıysa, ürün misbranded kabul edilir ve gümrükte durdurulabilir.
3. Yasaklı veya Kısıtlı İçerikler (Adulteration)
21 U.S.C. § 361 (FD&C Act Bölüm 601) uyarınca bir kozmetik, kullanıcıya zarar verebilecek zehirli/zararlı madde içeriyorsa adulterated sayılır. FDA, belirli maddeleri kozmetiklerde ya tamamen yasaklamış ya da sıkı sınırlar koymuştur, örneğin:
- Civa (mercury): Göz çevresi ürünleri dışında, 1 ppm’i aşan civa içeren ürünler adulterated sayılır (21 CFR § 700.13).
- Kloroform: Kozmetik içeriğinde kloroform bulunması yasaktır (21 CFR § 700.18).
- Metilen klorür: Aerosol ürünlerde (örn. saç spreyi) kullanımı yasaktır (21 CFR § 700.19).
- Kloroflorokarbon (CFC) propellanlar: Aerosol ürünlerde itici gaz olarak kullanımı yasaktır (21 CFR § 700.23).
- Halojenli salisilanilidler: Antimikrobiyal olarak kullanımı, fotosensitizasyon riski nedeniyle yasaktır (21 CFR § 700.15).
- Onaylanmamış renklendiriciler (color additives): FDA tarafından güvenli kabul edilmeyen bir renklendirici içeren ürün, 21 U.S.C. § 361(e) uyarınca adulterated sayılır.
Türkiye’de veya AB’de onaylı olan bir içerik, ABD’de yasaklı veya kısıtlı olabilir — formülasyonunuzu göndermeden önce ABD listesine göre kontrol etmek kritik önem taşır.
4. Ürünün Aslında “İlaç” Sayılması (Drug Claims)
Bir kozmetik ürün, etiketinde hastalığı önleme/tedavi etme veya vücudun yapısını/işlevini etkileme iddiası taşıyorsa, FD&C Act tanımı gereği ilaç (drug) sayılır — formülasyon aynı kalsa bile. Örneğin, güneş koruma faktörü (SPF) iddiası taşıyan bir ürün otomatik olarak ilaç tanımına girer (21 CFR § 700.35). “Akne tedavi eder,” “yaşlanma karşıtı,” “iltihabı giderir” gibi ifadeler de aynı riski taşır. Bir ürün ilaç sayılıyorsa ama ilaç olarak kayıtlı/listeli değilse, gümrükte onaylanmamış ilaç (unapproved new drug) gerekçesiyle alıkonabilir.
5. Güvenlik Doğrulaması (Safety Substantiation) Eksikliği
MoCRA ile eklenen bir başka gereklilik: 21 U.S.C. § 361(g) uyarınca her kozmetik ürün ve içerdiği her bir madde için yeterli güvenlik doğrulaması bulunmalıdır. Bu doğrulama olmadan piyasaya sürülen bir ürün adulterated sayılabilir.
6. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Uyumsuzluğu
21 U.S.C. § 361(f) uyarınca, MoCRA kapsamında belirlenecek iyi üretim uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uygun üretilmeyen kozmetikler de adulterated sayılır. Üretim tesisinizin bu standartlara uygunluğunu belgeleyebilmeniz önemlidir.
7. Kurcalamaya Dayanıklı Ambalaj (Tamper-Resistant Packaging) Eksikliği
Sıvı ağız bakım ürünleri ve vajinal ürünler gibi belirli kategoriler için 21 CFR § 700.25 kapsamında kurcalamaya dayanıklı ambalaj zorunludur. Bu gereklilik karşılanmazsa ürün hem adulterated hem misbranded sayılabilir.
8. Geçmiş İhlal Kaydı / Import Alert
Bir firma veya ürün daha önce FDA tarafından reddedilmiş, uyarı almış veya bir Import Alert listesine girmişse, sonraki gönderiler otomatik olarak daha sıkı denetime tabi tutulur ve gümrükte “sınırsız gözaltı” (Detention Without Physical Examination – DWPE) uygulanabilir.
Türk Kozmetik Markaları İçin Ne Anlama Geliyor?
Gümrükte takılma riskini azaltmak için gönderim öncesi şu kontrol listesini uygulamak gerekir:
- Tesis kaydı ve ürün listelemesi MoCRA kapsamında tamamlanmış mı?
- Etiket İngilizce, içerik listesi doğru sırada, üretici/dağıtıcı bilgisi ve net miktar eksiksiz mi?
- Formülasyonda ABD’de yasaklı/kısıtlı madde var mı?
- Etiket veya pazarlama materyalinde farkında olmadan ilaç iddiası (örn. SPF, “tedavi eder”) var mı?
- Ürün ve içerikler için güvenlik doğrulaması dosyası hazır mı?
- Üretim tesisi GMP gerekliliklerini karşılıyor mu?
- Ambalaj, ürün kategorisine göre kurcalamaya dayanıklı mı?
Kaynaklar: FD&C Act Bölüm 601 (21 U.S.C. § 361), Bölüm 602 (21 U.S.C. § 362), Bölüm 607 (21 U.S.C. § 364c); 21 CFR Part 700 (Genel Kozmetik Kuralları) ve Part 701 (Kozmetik Etiketleme); FDA Guidance for Industry — Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık yerine geçmez. Ürüne özel değerlendirme için FDA.gov/cosmetics ve eCFR.gov üzerinden güncel mevzuatı teyit ediniz.
