ABD, dünyanın en büyük gıda takviyesi pazarı ama bu pazara giriş, tek bir onay veya sertifikayla değil, birbirine bağlı beş ayrı regülasyon katmanından geçerek olur. Bu yazıda, ürününüzü ABD’ye göndermeden önce netleştirmeniz gereken tüm adımları bir araya getirdik.
1. DSHEA Çerçevesini Anlayın
ABD’de gıda takviyeleri, gıda ile ilaç arasında kendine özgü bir yasal kategoridir. Bu kategori 1994 yılında yürürlüğe giren DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) ile tanımlanmıştır. FD&C Act’in 201(ff) maddesi (21 U.S.C. § 321(ff)) uyarınca bir ürünün gıda takviyesi sayılması için:
- Vitamin, mineral, bitki/botanik, amino asit veya diyeti desteklemeye yönelik bir madde içermesi,
- Ağızdan alınan bir formda (tablet, kapsül, toz, sıvı vb.) olması,
- Etiketinde “gıda takviyesi” (dietary supplement) olarak tanımlanması
gerekir. Etikette hastalık tedavi/önleme iddiası varsa, ürün otomatik olarak ilaç sayılır ve tamamen farklı, çok daha ağır bir onay sürecine (yeni ilaç başvurusu) tabi olur.
2. Gıda Tesisi Kaydını Yaptırın
Gıda takviyeleri, FDA mevzuatında gıda (food) kategorisine girer bu nedenle FSMA kapsamındaki genel gıda tesisi kaydı (Food Facility Registration, 21 CFR Part 1 Subpart H) zorunludur. Bu, MoCRA’daki kozmetik tesis kaydından ayrı ve farklı bir sistemdir. Yabancı (Türkiye merkezli) bir üretici için önemli noktalar:
- Tesis, FDA’ya kayıtlı olmalı ve Unique Facility Identifier (UFI) almalıdır.
- Yabancı tesisler için bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) atanması zorunludur. Bu kişi/kuruluş ABD’de yerleşik olmalı ve FDA ile iletişimi sağlamalıdır.
- Kayıt bilgileri İngilizce ve Latin alfabesiyle sunulmalıdır (kişi adı, şirket adı, sokak adı ve ticari isim yabancı dilde olabilir, ancak yine Latin harfleriyle yazılmalıdır).
- Kayıt iki yılda bir yenilenmelidir.
- Kayıt ücretsizdir, ancak bilgi yanlışsa derhal güncellenmelidir.
3. İçeriklerinizi NDI Açısından Kontrol Edin
Bu adım en çok gecikmeye yol açan aşamadır. 15 Ekim 1994’ten önce ABD’de gıda takviyesi bileşeni olarak pazarlanmamış herhangi bir madde, Yeni Diyet Bileşeni (New Dietary Ingredient – NDI) sayılır (21 U.S.C. § 350b(d)). Ürününüzde NDI varsa:
- Piyasaya sürmeden en az 75 gün önce FDA’ya bildirim yapılmalıdır.
- Bildirim yapılmazsa ürün otomatik olarak adulterated (bozulmuş) sayılır (FD&C Act §402(f), 21 U.S.C. § 342(f)).
- Bildirim yapılsa bile, maddenin güvenli olduğuna dair yeterli kanıt (kullanım geçmişi, bilimsel literatür) yoksa aynı sonuç geçerlidir.
Türkiye’de yaygın kullanılan bazı bitkisel ekstraktlar bu tanıma girebilir. Formülasyon aşamasında kontrol edilmesi kritik önem taşır, çünkü 75 günlük süre geriye işlemez.
4. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Uyumunu Sağlayın
Gıda takviyeleri, 21 CFR Part 111 kapsamındaki cGMP kurallarına göre üretilmelidir. Hammadde kontrolü, üretim süreci, test ve kayıt tutma dahil kapsamlı bir sistem. Üretim tesisinizin bu standartlara uygunluğunu belgeleyebilmeniz, hem FDA denetimlerinde hem de bazı platformların (Amazon gibi) talep ettiği ek belgelerde önemlidir.
5. Etiketlemeyi Doğru Yapın
Gıda takviyesi etiketi hem genel gıda etiketleme kurallarına (21 CFR Part 101) hem de takviyeye özel “Supplement Facts” paneline uygun olmalıdır. Eksik veya hatalı etiket, ürünü misbranded hale getirir.
6. Sağlık İddialarında Dikkatli Olun (Structure/Function Claims)
Gıda takviyesi etiketleri, bir besin öğesinin vücuttaki yapı veya işlevi nasıl desteklediğini anlatan ifadeler (structure/function claims) içerebilir örneğin “kemik sağlığını destekler.” Ancak bu ifadeler hastalık iddiası haline gelirse (örn. “osteoporozu tedavi eder”), ürün otomatik olarak ilaç sayılır (21 CFR § 101.93(f)-(g)).
Structure/function claim kullanan her ürün için iki zorunluluk vardır:
- Etikette şu zorunlu uyarı metni kalın (bold) harflerle yer almalıdır: “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”
- Ürün ilk kez piyasaya sürüldükten sonraki 30 gün içinde FDA’ya bu iddiayla ilgili bildirim yapılmalıdır (21 U.S.C. § 343(r)(6); 21 CFR § 101.93(a)).
Özet Kontrol Listesi
- Ürün gerçekten DSHEA tanımına uyan bir gıda takviyesi mi?
- Gıda tesisi kaydı (Food Facility Registration) yapıldı mı, ABD Temsilcisi atandı mı?
- İçeriklerden herhangi biri NDI mi? 75 günlük bildirim süreci başlatıldı mı?
- Üretim tesisi 21 CFR Part 111 GMP gerekliliklerini karşılıyor mu?
- Etiket, Supplement Facts paneli dahil tüm zorunlu bilgileri içeriyor mu?
- Structure/function claim kullanılıyorsa, zorunlu uyarı metni ve 30 günlük FDA bildirimi yapıldı mı?
Kaynaklar: FD&C Act §201(ff), §402(f), §413, §403(r)(6) (21 U.S.C. §§ 321(ff), 342(f), 350b, 343(r)(6)); 21 CFR Part 1 Subpart H (Gıda Tesisi Kaydı); 21 CFR § 190.6 (NDI bildirimi); 21 CFR Part 111 (GMP); 21 CFR Part 101, § 101.93 (Etiketleme ve structure/function claim gereklilikleri); FDA Guidance for Industry — Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık yerine geçmez. Güncel gereklilikler için FDA.gov/dietary-supplements ve eCFR.gov kaynaklarını teyit ediniz.
