MoCRA Nedir?
MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act — Kozmetik Regülasyonunu Modernleştirme Yasası), 29 Aralık 2022 tarihinde ABD Başkanı tarafından imzalanan 2023 Konsolide Ödenekler Yasası (Consolidated Appropriations Act, 2023) kapsamında yürürlüğe girmiştir. MoCRA, ABD Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’na (FD&C Act) Bölüm 607‘yi ekleyerek kozmetik ürün tesis kaydı ve ürün listelemesi için ilk kez federal düzeyde zorunlu bir çerçeve getirmiştir.
Bu, ABD kozmetik regülasyonunda on yıllardır yapılan en kapsamlı değişikliktir. Daha önce kayıt tamamen gönüllüydü; MoCRA ile birlikte artık zorunlu hale gelmiştir.
Eski Sistem (VCRP / Part 710-720) ile MoCRA Arasındaki Fark Nedir?
FDA, MoCRA öncesinde Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) adında gönüllü bir kayıt sistemi yürütüyordu (21 CFR Part 710 ve Part 720 kapsamında). Bu sisteme kayıt olmak isteğe bağlıydı ve kayıt olmamanın herhangi bir yaptırımı yoktu.
FDA, MoCRA kapsamındaki yeni zorunlu sistemi kurabilmek için 27 Mart 2023 itibarıyla VCRP’ye yeni başvuru kabulünü durdurmuştur. Önemli bir nokta: VCRP’deki eski kayıtlar yeni sisteme otomatik aktarılmamıştır. VCRP kapsamında daha önce yapılmış bir kayıt, MoCRA’nın Bölüm 607 kapsamında istediği bilgilerle örtüşmediği için, MoCRA’nın kayıt ve listeleme gerekliliklerini karşıladığı kabul edilmemektedir.
Özetle: Eğer firmanız yıllar önce VCRP’ye kayıt olduysa, bu kayıt bugün geçerli değildir — MoCRA kapsamında yeniden ve doğru formatta kayıt yapılması gerekir.
Kimler Tesis Kaydı Yaptırmak Zorunda?
FD&C Act Bölüm 607(a) uyarınca, ABD’de dağıtılmak üzere kozmetik ürün üreten veya işleyen her tesisin sahibi veya işletmecisi, o tesisi FDA’ya kaydettirmekle yükümlüdür.
İstisnalar:
- Bölüm 612’de tanımlanan küçük işletme (small business) kriterlerini karşılayan sorumlu kişi, sahip veya işletmeci — belirli yüksek riskli ürün kategorileri (göz mukozasına temas eden, enjekte edilen, vücuda dahili kullanım amaçlı veya kalıcı görünüm değişikliği yaratan ürünler) hariç.
- Zaten FD&C Act’in ilaç ve cihazlarla ilgili V. Bölümü kapsamına giren tesisler (yani aynı zamanda ilaç olarak sınıflandırılan ürünler üreten tesisler) — ancak bu tesis aynı zamanda ilaç kapsamına girmeyen kozmetik ürünler de üretiyorsa, o kısım için kayıt yükümlülüğü devam eder.
- Sözleşmeli üretim (contract manufacturing) durumunda, bir tesis için yalnızca tek bir kayıt yeterlidir — bu kaydı ister tesis sahibi ister sorumlu kişi (marka sahibi) yapabilir.
Ürün Listeleme Zorunluluğu Nedir?
FD&C Act Bölüm 607(c) uyarınca, sorumlu kişi her kozmetik ürün için FDA’ya bir ürün listesi (product listing) sunmak zorundadır. Bu da tesis kaydından ayrı bir yükümlülüktür.
İstisnalar: Küçük işletme muafiyeti kapsamındaki sorumlu kişiler ve aynı zamanda ilaç olarak sınıflandırılan kozmetik ürünler (bu durumda ürün, ilaç listeleme başvurusunda hem ilaç hem kozmetik olarak belirtilmelidir).
Kayıt ve Listeleme Süreleri Ne Zaman Doldu / Doluyor?
- İlk tesis kaydı: 29 Aralık 2022 tarihinde faaliyette olan tesisler için son tarih 29 Aralık 2023 idi. Bu tarihten sonra faaliyete başlayan tesisler, faaliyete başladıktan sonraki 60 gün içinde veya 27 Şubat 2024’e kadar (hangisi daha geçse) kayıt yaptırmak zorundaydı.
- İlk ürün listeleme: 29 Aralık 2022’de piyasada olan ürünler için son tarih 29 Aralık 2023 idi. Bu tarihten sonra ilk kez piyasaya sürülen ürünler için süre, piyasaya sürüldükten sonraki 120 gün veya 27 Nisan 2024 (hangisi daha geçse).
- Değişiklik bildirimi: Kayıt bilgilerinde değişiklik olduğunda, değişiklikten itibaren 60 gün içinde güncelleme yapılması gerekir.
- Yenileme: Tesis kaydı iki yılda bir (biennial) yenilenmelidir.
- Ürün listeleme güncellemesi: Ürün listelemesi yıllık olarak güncellenmelidir (ürünün piyasadan kaldırılması dahil).
Önemli not: FDA, 8 Kasım 2023 tarihli rehber belgesinde, Bölüm 607 kapsamındaki tesis kaydı ve ürün listeleme yükümlülüklerini 1 Temmuz 2024‘e kadar zorunlu kılmayacağını (enforcement discretion) açıklamıştır. Bu tür idari uygulama tarihleri zamanla güncellenebilir; başvuru öncesi mutlaka FDA.gov üzerinden güncel durumu teyit edin.
Kayıt ve Listeleme Nasıl Yapılır?
FDA, MoCRA kapsamındaki başvurular için Cosmetics Direct adlı elektronik başvuru portalını devreye almıştır. Alternatif olarak:
- Kağıt form ile başvuru (FDA Form 5066 — tesis kaydı, FDA Form 5067 — ürün listeleme)
- FDA’nın Electronic Submissions Gateway (ESG) sistemi üzerinden Structured Product Labeling (SPL) formatında başvuru
FDA, elektronik başvuruyu güçlü şekilde teşvik etmektedir.
Kayıt Numarası Alma, FDA Onayı Almak Anlamına Gelir mi?
Hayır. Bir tesisin FDA’ya kayıtlı olması veya bir ürünün listelenmiş olması, o ürünün veya firmanın FDA tarafından onaylandığı anlamına gelmez. Kayıt tamamen idari bir bildirim niteliğindedir — kozmetik ürünler için FDA’nın piyasa öncesi (premarket) bir onay mekanizması bulunmamaktadır. Bu nedenle “FDA onaylı kozmetik” veya “FDA approved cosmetic” ifadeleri yanıltıcı kabul edilir ve etiket/pazarlama materyallerinde kullanılmamalıdır.
Ürünüm Hem Kozmetik Hem İlaç Sayılıyorsa Ne Olur?
Bir ürün hem kozmetik hem de ilaç tanımına giriyorsa (örneğin güneşten koruma iddiası taşıyan bir nemlendirici, akne giderici bir temizleyici gibi), bu ürün için ayrıca kozmetik ürün listelemesi yapılmasına gerek yoktur — ancak ürün, ilaç listeleme başvurusunda hem ilaç hem kozmetik olarak tanımlanmalıdır. Bu ayrım, ürünün etiketindeki iddialara (intended use claims) göre belirlenir, sadece formülasyona göre değil.
Kayıt Yaptırmazsam Ne Olur?
Bölüm 607 kapsamındaki kayıt veya listeleme yükümlülüğünü yerine getirmemek, FD&C Act’in 301(hhh) maddesi (21 U.S.C. § 331(hhh)) uyarınca yasaklanmış bir fiil (prohibited act) olarak kabul edilir.
Türk Kozmetik Markaları İçin Ne Anlama Geliyor?
Türkiye’den ABD’ye kozmetik ihraç etmeyi planlayan üreticiler ve marka sahipleri için MoCRA, artık atlanabilecek bir formalite değil — zorunlu bir giriş kapısıdır. Kayıt ve listeleme yapılmadan ABD’ye gönderilen ürünler, gümrükte tutulma, iade veya el koyma riskiyle karşı karşıya kalabilir.
Sürecin doğru yürütülmesi için:
- Ürününüzün küçük işletme muafiyeti kapsamına girip girmediğinin değerlendirilmesi,
- Tesis kaydının doğru sorumlu kişi/üretici ayrımıyla yapılması,
- Her SKU için ayrı ürün listelemesi hazırlanması,
- Etiket ve pazarlama materyallerinin “FDA onaylı” gibi yanıltıcı ifadeler içermediğinin denetlenmesi
gerekir.
Kaynaklar: FD&C Act Bölüm 607 (21 U.S.C. § 364c); FDA Guidance for Industry — Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (Aralık 2024); FDA Constituent Update, FDA Has Stopped Accepting Submissions to the Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık yerine geçmez. Güncel gereklilikler için FDA.gov/cosmetics veya eCFR.gov kaynaklarını teyit ediniz.
