Üç kategori de farklı yasal çerçevelere (FD&C Act’in ayrı bölümleri, MoCRA, DSHEA) tabi olsa da, Türk üretici ve marka sahiplerinin ABD pazarına girerken düştüğü hatalar şaşırtıcı derecede benzer bir örüntü izliyor. İşte en sık karşılaşılan beş hata ve her biri için üç kategoriden somut örneklerle.
1. Ürün Sınıflandırmasını Atlamak veya Yanlış Yapmak
Bu, sürecin en başında yapılan ve en pahalıya mal olan hatadır çünkü sonraki her adım (kayıt, etiket, güvenlik dosyası) sınıflandırmaya göre şekillenir.
- Kozmetikte: SPF iddiası taşıyan bir nemlendirici veya “akne tedavi eder” diyen bir temizleyici, formülasyonu aynı kalsa bile ABD’de otomatik olarak ilaç sayılır (21 CFR § 700.35). Bu ürünü kozmetik olarak kaydettirmek, gümrükte “onaysız ilaç” gerekçesiyle ret riski doğurur.
- Gıda takviyesinde: Bir maddenin Yeni Diyet Bileşeni (NDI) olup olmadığının kontrol edilmemesi en yaygın hatadır. 15 Ekim 1994’ten önce ABD pazarında bulunmayan bir bitkisel ekstrakt, bildirim yapılmadan kullanılırsa ürün otomatik olarak adulterated sayılır (21 U.S.C. § 342(f)).
- Medikal cihazda: Cihazın hangi risk sınıfına (Class I, II veya III) girdiğinin doğru belirlenmemesi, ya gereksiz yere ağır bir onay sürecine (PMA) girilmesine ya da gerekli 510(k) bildirimi yapılmadan piyasaya sürülmeye yol açar.
2. Kaydı, Onay Sanmak
Firmalar sıklıkla “FDA’ya kayıt oldum, artık onaylıyım” varsayımıyla hareket ediyor. Bu, üç kategoride de yanlış:
- Kozmetik tesis kaydı ve ürün listelemesi (MoCRA, §607) tamamen idari bir bildirimdir. FDA kozmetik ürünler için piyasa öncesi onay yapmaz.
- Gıda tesisi kaydı da aynı şekilde idari niteliktedir; ürünün güvenli veya uygun olduğunu göstermez.
- Medikal cihazda ise durum biraz farklı ama yine de karıştırılıyor: tesis kaydı (establishment registration) ürünün onaylandığı anlamına gelmez bu ancak ilgili cihaz için 510(k) temizliği (clearance), PMA onayı veya de novo sınıflandırma alındığında geçerlidir.
Etikette veya pazarlama materyalinde “FDA onaylı” ifadesinin kullanılması, bu üç kategorinin hiçbirinde doğru değildir ve misbranding riski taşır.
3. ABD’ye Özgü Kısıtlamaları Kontrol Etmeden Formülasyon/Materyal Göndermek
Türkiye’de veya AB’de onaylı olan bir şey, ABD’de yasaklı veya kısıtlı olabilir ve bu farkı üretim tamamlandıktan sonra fark etmek çok maliyetli.
- Kozmetikte: Civa, kloroform, metilen klorür gibi maddeler ABD’de yasak veya sıkı sınırlıdır (21 U.S.C. § 361; 21 CFR Part 700).
- Gıda takviyesinde: Bazı dozaj seviyeleri veya bileşen kombinasyonları ABD’de “adulterated” sayılabilir, AB’de serbestçe satılıyor olsa bile.
- Medikal cihazda: Malzeme biyouyumluluğu, sterilizasyon yöntemi veya elektriksel güvenlik standartları ABD’ye özgü test gerekliliklerine (örn. ISO 10993, IEC 60601) tabi olabilir. CE işareti bu testlerin yerine geçmez.
4. ABD Temsilcisi / Sorumlu Kişi Atamayı Atlamak
Üç kategorinin de ortak bir gerekliliği var: yabancı bir üretici, FDA ile iletişim kurabilecek bir muhatap belirlemek zorundadır.
- Kozmetikte: Her ürünün bir “sorumlu kişisi” (responsible person) olmalıdır.
- Gıda takviyesinde: Yabancı tesisler için bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) ataması zorunludur. bu kişi ABD’de yerleşik olmalı, posta kutusu veya sadece telesekreter hizmeti bu tanıma girmez.
- Medikal cihazda: Aynı şekilde, yabancı bir tesisin ABD’de fiziksel olarak bulunan bir temsilcisi olmalıdır; bu temsilci FDA denetimlerini planlamaya yardımcı olur.
Bu adımın atlanması veya yanlış bir kişiyle (örn. sadece kargo şirketiyle) yapılması, kayıt sürecinin tamamlanmamış sayılmasına yol açar.
5. Etiket ve İddiaları “Kopyala-Yapıştır” Yaklaşımıyla Hazırlamak
AB veya Türkiye’de kullanılan etiketi doğrudan ABD’ye taşımak, üç kategoride de en sık görülen pratik hatadır.
- Kozmetikte: İngilizce zorunluluğu, INCI adlandırması, üretici adresi ve net miktar formatı (oz/fl oz) AB standartlarından farklıdır (21 CFR Part 701).
- Gıda takviyesinde: AB’deki “Nutrition Declaration” formatı, ABD’nin Supplement Facts panel formatıyla birebir örtüşmez; ayrıca structure/function claim kullanılıyorsa zorunlu FDA uyarı metni eklenmelidir (21 CFR § 101.93).
- Medikal cihazda: Kullanım talimatları, uyarılar ve endikasyonlar 21 CFR Part 801 kapsamında ABD formatına uyarlanmalı; CE etiketindeki ifadeler doğrudan çevrilerek kullanılamaz.
Özet: Ortak Payda
Üç kategoride de hataların kök nedeni aynı: ABD mevzuatının AB veya Türkiye mevzuatıyla aynı mantıkla işlediği varsayımı. Sınıflandırma, kayıt, kısıtlı madde/materyal kontrolü, yerel temsilci ataması ve etiket uyarlaması bu beş adım, hangi ürün kategorisinde olursanız olun, gönderim öncesi tamamlanması gereken temel kontrol noktalarıdır.
Kaynaklar: FD&C Act §601, §602, §607 (21 U.S.C. §§ 361, 362, 364c); 21 U.S.C. § 342(f), § 350b (NDI); 21 CFR Part 700, 701, 101, 807, 860; FDA Guidance for Industry — Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products; FDA Guidance for Industry — Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık yerine geçmez. Ürüne özel değerlendirme için FDA.gov ve eCFR.gov kaynaklarını teyit ediniz.
