FDA kozmetik ürün kayıtlarınızı ne zaman isteyebilir?

MoCRA ile FDA’nın Kozmetik Kayıtlarına Erişim Yetkisi

FDA, bir kozmetik ürünün veya içeriğinin ciddi sağlık sonuçlarına ya da ölüme yol açabilecek şekilde bozulmuş (adulterated) olma ihtimaline dair makul bir kanaate sahip olduğunda, o ürünle ilgili kayıtlara erişip kopyalayabilir. Bu yetki, 29 Aralık 2022’de yürürlüğe giren Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ile FD&C Act’e eklenen Section 610’dan (21 U.S.C. § 364f) gelir.

MoCRA öncesinde FDA’nın kozmetik firmalarından kayıt talep etme imkânı oldukça sınırlıydı. Bugün ise kayıt erişimi; advers olay raporlama, iyi üretim uygulamaları (GMP), tesis kaydı ve güvenlik kanıtlama gereklilikleriyle birlikte bütünlüklü bir uyum çerçevesinin parçasıdır.

Bu yazıda FDA’nın kayıtlarınızı hangi koşullarda isteyebileceğini, hangi bilgilerin kapsam dışında kaldığını ve ABD’ye kozmetik ihraç eden Türk markalarının nasıl hazırlanması gerektiğini yasal metinlere dayanarak açıklıyoruz.

Yasal Dayanak: 21 U.S.C. § 364f Hangi Koşulları Arıyor?

FDA’nın kayıt talebi rutin bir hak değil, belirli bir risk eşiğine bağlı bir yetkidir. § 364f(a) uyarınca şu koşulların birlikte oluşması gerekir:

1. Makul kanaat: FDA, bir kozmetik ürünün veya içeriğinin bozulmuş (adulterated) olma ihtimalinin yüksek olduğuna dair makul bir kanaate sahip olmalıdır.
2. Ciddi sağlık riski: Bu ürünün kullanımı veya ürüne maruziyet, insanlarda ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm tehdidi oluşturmalıdır.
3. Yetkili görevli ve yazılı bildirim: Talep, FDA tarafından görevlendirilmiş bir yetkili tarafından, kimlik belgesi ve yazılı bildirim ile yapılır.
4. Makul zaman ve sınırlar: Erişim makul saatlerde, makul sınırlar içinde ve makul bir şekilde gerçekleştirilir.

Yetki yalnızca söz konusu ürünle sınırlı değildir. FDA, aynı şekilde etkilenmiş olabileceğini makul olarak düşündüğü diğer kozmetik ürünlerin kayıtlarını da isteyebilir. Örneğin aynı hammadde partisini kullanan farklı ürünler bu kapsama girebilir.

Talep hem responsible person (etikette adı geçen üretici, paketleyici veya distribütör, § 364(4)) hem de tesis (facility) için geçerlidir. Bu nedenle Türkiye’deki üretim tesisi de ABD’deki distribütör de talebin muhatabı olabilir.

Bozulmuş (adulterated) ne demek? § 361, kozmetiğin bozulmuş sayıldığı durumları sayıyor. Bunlar arasında kullanıcıya zararlı madde içermesi, sağlığa aykırı koşullarda üretilmesi, GMP gerekliliklerine uymayan koşullarda üretilmesi (§ 361(f)) ve yeterli güvenlik kanıtlaması bulunmaması (§ 361(g)) yer alır.

FDA Hangi Kayıtları Görebilir, Hangilerini Göremez?

§ 364f(a), FDA’nın ürünle ilgili ve değerlendirme için gerekli tüm kayıtlara erişebileceğini, ancak bazı ticari bilgilerin açıkça kapsam dışında olduğunu belirtir. Dikkat edilmesi gereken nokta, bazı kategorilerin istisnasının kendi içinde bir istisna içermesidir.

Pratikte bu şu anlama gelir: formülünüzü paylaşmak zorunda değilsiniz, ancak o formülün ve içerdiği her bileşenin güvenli olduğunu destekleyen kanıtları gösterebilmeniz gerekir. § 364d(a), responsible person’ın yeterli güvenlik kanıtlamasını sağlamasını ve bunu destekleyen kayıtları saklamasını zaten zorunlu kılar.

Kozmetik olup aynı zamanda ilaç olan ürünler: § 364i(a) uyarınca, ilaç mevzuatına (FD&C Act Subchapter V) da tabi olan bir ürün veya tesis, § 364f dahil MoCRA’nın bu gerekliliklerinden muaftır. Bunun nedeni, bu ürünlerin zaten daha kapsamlı ilaç denetimine tabi olmasıdır. Örneğin SPF iddiası taşıyan bir nemlendirici bu kategoridedir.

§ 364f Dışında Kalan Kayıt Yükümlülükleri

§ 364f, risk temelli bir erişim yetkisidir. Bunun yanında FDA’nın denetim sırasında (21 U.S.C. § 374) inceleyebileceği başka kayıtlar da vardır. § 374, kozmetik üreten veya işleyen bir tesiste denetimin § 364a, § 364b ve § 364f kapsamındaki kayıtları da kapsadığını belirtir.

Advers olay kayıtları (§ 364a)

• Responsible person, ABD’de kullanılan bir ürünle ilgili aldığı her advers olay raporunun kayıtlarını 6 yıl saklamalıdır. § 364h kapsamında küçük işletme sayılan ve § 364h(b)’deki yüksek riskli ürünleri üretmeyen firmalar için bu süre 3 yıldır (§ 364a(e)(1)).
• Ciddi advers olaylar, raporun alınmasından itibaren 15 iş günü içinde, ürün etiketinin bir kopyasıyla FDA’ya bildirilmelidir (§ 364a(b)(1)).
• Bu kayıtlar, § 374 kapsamındaki bir denetimde yetkili FDA görevlisine açılmalıdır (§ 364a(e)(2)).
• FDA, bir parfüm veya aroma bileşeninin ciddi bir advers olaya katkıda bulunduğuna dair makul gerekçeye sahipse, ilgili bileşen listesini yazılı olarak isteyebilir. Bu bilgi 30 gün içinde sunulmalıdır (§ 364a(f)).

Yasa, bir advers olayı FDA’ya bildirmenin ürünün o olaya neden olduğunun kabulü sayılmayacağını açıkça belirtir (§ 364a(h)(4)).

GMP kayıtları (§ 364b)

§ 364b, FDA’ya kozmetik tesisler için GMP yönetmeliği çıkarma görevi verir ve bu yönetmeliğin, GMP uyumunu göstermek için gerekli kayıtların denetim sırasında incelenmesine imkân tanıyabileceğini belirtir. Yasa, nihai kuralın MoCRA’nın yürürlüğe girişinden itibaren 3 yıl içinde yayınlanmasını öngörür (§ 364b(c)).

Not: Kozmetik GMP kuralının güncel durumu (taslak veya nihai) yüklü kaynaklarda yer almıyor. Yayın öncesinde FDA.gov/cosmetics ve Federal Register üzerinden teyit edilmelidir.

Kayıt Talebinden Sonra Neler Olabilir?

Kayıt talebi genellikle bir değerlendirme sürecinin başlangıcıdır. Kayıtlar ürünün güvenli olduğunu destekliyorsa süreç burada kapanabilir. Desteklemiyorsa MoCRA, FDA’ya iki önemli yetki daha tanır.

1. Zorunlu geri çağırma (§ 364g): FDA, bir kozmetiğin bozulmuş veya yanlış markalanmış olma ihtimalinin makul olduğunu ve kullanımının ciddi sağlık sonuçlarına ya da ölüme yol açacağını belirlerse, önce responsible person’a dağıtımı gönüllü olarak durdurma ve ürünü geri çağırma fırsatı tanır. Bu fırsat kullanılmazsa zorunlu geri çağırma yoluna gidebilir.

2. Tesis kaydının askıya alınması (§ 364c(f)): FDA, bir tesiste üretilen ürünün ciddi sağlık sonuçları veya ölüm için makul bir olasılık taşıdığını ve sorunun tek bir ürüne izole edilemediğini düşünürse tesis kaydını askıya alabilir. Süreç şu adımlarla ilerler:

1. FDA, gerekçesini belirten bir askıya alma niyeti bildirimi gönderir.
2. Responsible person, bildirimden itibaren 5 iş günü içinde sorunu nasıl gidereceğini gösteren bir plan sunabilir.
3. Askıya alma kararından sonra en geç 5 iş günü içinde gayriresmi bir duruşma hakkı tanınır.
4. Askıya alma devam ederse firma düzeltici faaliyet planı sunar; FDA bu planı 14 iş günü içinde inceler.

Kaydı askıya alınan bir tesisten ABD ticaretine kozmetik ürün sokulamaz (§ 364c(f)(6)). Türkiye’den ihracat yapan bir marka için bu, tek bir tesisteki sorunun tüm ABD sevkiyatlarını durdurabileceği anlamına gelir.

Bu süreçlerin her aşamasında belirleyici olan, firmanın kayıtlarını ne kadar hızlı ve eksiksiz sunabildiğidir. 5 iş günü gibi kısa süreler, kayıtların önceden düzenli tutulmasını zorunlu hale getirir.

Türk Kozmetik Markaları İçin Hazırlık Kontrol Listesi

FDA’nın bir kayıt talebine kısa sürede yanıt verebilmek için aşağıdaki adımların ABD’ye ilk sevkiyattan önce tamamlanması önerilir.

• Responsible person’ı netleştirin. Etikette adı geçen firma kim? Kayıt yükümlülüklerinin Türk üretici ile ABD distribütörü arasında nasıl paylaşılacağını sözleşmeyle belirleyin.
• Ürün bazlı güvenlik kanıtlama dosyası hazırlayın. Her bitmiş ürün ve her bileşen için güvenliği destekleyen test, analiz ve uzman değerlendirmelerini tek bir dosyada toplayın (§ 364d).
• Formülü ayrı tutun. Formül FDA’nın § 364f erişimi dışındadır; güvenlik kanıtlama verilerini formülden bağımsız sunulabilecek şekilde düzenleyin.
• Parti ve hammadde izlenebilirliği kurun. FDA aynı şekilde etkilenmiş olabilecek diğer ürünlerin kayıtlarını da isteyebilir; hangi hammadde partisinin hangi ürünlerde kullanıldığını hızla gösterebilmelisiniz.
• Sevkiyat kayıtlarını düzenli tutun. Satış verileri kapsam dışı olsa da sevkiyat verileri istenebilir.
• Advers olay sistemi kurun. Etiketteki ABD iletişim bilgisi üzerinden gelen raporları kaydedin, ciddi olayları 15 iş günü içinde bildirin ve kayıtları 6 yıl (küçük işletmeler için uygun durumda 3 yıl) saklayın.
• Teknik personel yeterlilik belgelerini hazır bulundurun. Kalite ve üretimden sorumlu kişilerin eğitim ve yetkinlik kayıtları istenebilir.
• Kayıtları İngilizce ve erişilebilir tutun. Türkçe hazırlanmış belgelerin İngilizce özetlerini veya çevirilerini önceden hazırlamak yanıt süresini kısaltır.
• İç yanıt prosedürü belirleyin. FDA’dan yazılı bildirim geldiğinde kimin koordine edeceğini ve hangi belgelerin hangi sırayla sunulacağını tanımlayın.

Son iki madde yasal bir zorunluluk değil, sektör uygulamasına dayanan önerilerdir.

Sıkça Sorulan Sorular

FDA kozmetik formülümü görmek isteyebilir mi? § 364f kapsamındaki kayıt talebinde hayır. Yasa, kozmetik formüllerini ve reçetelerini bu erişimin dışında tutar. Ancak formülün ve bileşenlerinin güvenliğini destekleyen kanıtlar istenebilir.

FDA her denetimde kayıtlarımı isteyebilir mi? § 364f erişimi, ürünün ciddi sağlık sonuçlarına veya ölüme yol açabilecek şekilde bozulmuş olma ihtimaline dair makul bir kanaate bağlıdır. Advers olay kayıtları ise § 374 kapsamındaki denetimlerde yetkili görevliye açılmalıdır.

Üretim Türkiye’de ise kayıt talebi kime gelir? Talep hem responsible person’a (etikette adı geçen üretici, paketleyici veya distribütör) hem de üretim tesisine yöneltilebilir. Bu nedenle iki tarafın kayıt sorumluluklarını önceden belirlemesi gerekir.

Advers olay kayıtlarını ne kadar süre saklamalıyım? Genel kural 6 yıldır. § 364h kapsamında küçük işletme sayılan ve göz çevresi, enjekte edilen, iç kullanım veya görünümü 24 saatten uzun süre değiştiren ürünler gibi yüksek riskli kategorilerde üretim yapmayan firmalar için süre 3 yıldır.

SPF’li bir nemlendirici için de bu kurallar geçerli mi? Hayır. ABD’de güneş koruyucu iddiası taşıyan ürünler OTC ilaç kabul edilir. § 364i(a) uyarınca ilaç mevzuatına tabi ürünler MoCRA’nın bu kayıt gerekliliklerinden muaftır, ancak ilaç mevzuatının kendi kayıt ve denetim gerekliliklerine tabidir.

Sonuç

FDA’nın kozmetik kayıtlarına erişimi, MoCRA ile tanımlanmış koşullara bağlı ve sınırları belli bir yetkidir. Formül, finansal veri ve fiyatlandırma bu erişimin dışında kalır; güvenlik kanıtlama verileri, sevkiyat kayıtları ve teknik personel bilgileri ise kapsamdadır. Advers olay ve GMP kayıtları ayrıca denetim sırasında incelenebilir.

Uyumlu bir firma için kayıt talebi bir risk değil, ürünün güvenli olduğunu belgeleme fırsatıdır. Belirleyici olan, kayıtların talep gelmeden önce düzenli, eksiksiz ve sunulabilir halde tutulmasıdır.

UPP, ABD pazarına giren Türk kozmetik markaları için responsible person yapılandırması, güvenlik kanıtlama dosyası hazırlığı, advers olay sistemi kurulumu ve MoCRA tesis kaydı ile ürün listeleme süreçlerini yürütür.

Bu yazı 21 U.S.C. §§ 361, 364, 364a, 364b, 364c, 364d, 364f, 364g, 364h, 364i ve 374’e dayanmaktadır. Mevzuat ve FDA uygulamaları değişebilir; güncel bilgi için FDA.gov/cosmetics ve eCFR.gov kaynaklarını kontrol ediniz. Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki tavsiye niteliği taşımaz.