ABD, dünyanın en büyük kozmetik pazarlarından biri — ama giriş süreci Avrupa veya Orta Doğu pazarlarına göre farklı ve daha katı bir mevzuat çerçevesine (FD&C Act, MoCRA) tabidir. Süreç genel olarak yedi adımdan oluşur.
1. Ürün Sınıflandırmasını Netleştirin
İlk adım, ürününüzün ABD mevzuatında kozmetik mi, yoksa ilaç (drug) mi sayıldığını belirlemektir. Bu ayrım formülasyona değil, etikette yer alan kullanım amacı iddialarına (intended use claims) göre yapılır. Örneğin bir nemlendirici sadece “cildi nemlendirir” derse kozmetiktir; ama “yaşlanma karşıtıdır, kırışıklığı tedavi eder” veya “SPF 30” derse otomatik olarak ilaç tanımına girer (21 CFR § 700.35). Yanlış sınıflandırma, sürecin en başında yapılan ve en çok gecikmeye yol açan hatadır.
2. Sorumlu Kişiyi (Responsible Person) Belirleyin
MoCRA kapsamında her ürünün bir “sorumlu kişisi” olmalıdır — bu, üretici, paketleyici veya dağıtıcı olabilir; ABD’de yerleşik olması şart değildir ama FDA ile iletişim kurabilecek bir muhatap olmalıdır. Bu kişi, tesis kaydı ve ürün listelemesinden sorumludur.
3. Tesis Kaydı ve Ürün Listelemesini Tamamlayın (MoCRA)
FD&C Act Bölüm 607 (21 U.S.C. § 364c) uyarınca, ABD’de dağıtılmak üzere kozmetik üreten veya işleyen tesisin FDA’ya kayıtlı olması ve her ürünün ayrıca Cosmetics Direct portalı üzerinden listelenmiş olması gerekir. Küçük işletme muafiyeti (Section 612) bazı firmalar için geçerli olabilir — ama göz mukozasına temas eden, enjekte edilen veya 24 saatten uzun etki gösteren ürünler bu muafiyetten yararlanamaz.
4. Formülasyonu ABD Kısıtlı/Yasaklı Madde Listesine Göre Kontrol Edin
Türkiye’de veya AB’de onaylı bir içerik ABD’de yasaklı olabilir (örn. civa, kloroform, metilen klorür, belirli renklendiriciler — 21 U.S.C. § 361). Formülasyonunuzu göndermeden önce bu farkı tespit etmek, gümrükte ret riskini büyük ölçüde azaltır.
5. Etiketi ABD Standartlarına Göre Yeniden Hazırlayın
ABD etiketleme kuralları (21 CFR Part 701) AB veya Türkiye’dekinden farklıdır:
- Tüm zorunlu bilgiler İngilizce olmalı (§701.2)
- İçerik listesi azalan oranda INCI adlarıyla yazılmalı (§701.3)
- Üretici/dağıtıcı adı ve ABD’de geçerli iş adresi belirtilmeli (§701.12)
- Net miktar ABD birimleriyle (oz, fl oz) ve doğru formatta yazılmalı (§701.13)
- Ana panelde ürünün ne olduğunu belirten net bir ifade bulunmalı (§701.11)
Sadece AB uyumlu etiketle gönderilen ürünler bu aşamada genellikle sorun çıkarır.
6. Güvenlik Doğrulaması Dosyasını Hazırlayın
MoCRA ile gelen bir diğer zorunluluk: her ürün ve içerdiği her madde için yeterli güvenlik doğrulaması bulunmalıdır (21 U.S.C. § 361(g)). Bu genellikle bir “Cosmetic Product Safety Substantiation File” şeklinde hazırlanır ve talep halinde FDA’ya sunulabilir olmalıdır.
7. Gümrük ve Lojistik Sürecini Planlayın
Ürün ABD’ye ulaştığında CBP (Customs and Border Protection) ve FDA ortak denetimden geçer. Bu aşamada:
- İthalatçı kaydı (Importer of Record) belirlenmeli
- FDA Prior Notice (gıda ile karışık gönderiler için) veya ilgili bildirimler zamanında yapılmalı
- Gümrük broker’ı ile çalışmak, evrak eksikliği kaynaklı gecikmeleri önler
Türk Markalar İçin Özet Kontrol Listesi
- Ürün doğru sınıflandırıldı mı? kozmetik mi, ilaç mı?
- Sorumlu kişi belirlendi mi?
- Tesis kaydı ve ürün listelemesi (MoCRA) tamamlandı mı?
- Formülasyon ABD kısıtlı madde listesine göre kontrol edildi mi?
- Etiket İngilizce ve ABD formatına uygun hazırlandı mı?
- Güvenlik doğrulaması dosyası hazır mı?
- İthalatçı ve gümrük süreci planlandı mı?
Kaynaklar: FD&C Act Bölüm 601, 602, 607, 612 (21 U.S.C. §§ 361, 362, 364c); 21 CFR Part 700 ve 701; FDA Guidance for Industry — Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki danışmanlık yerine geçmez. Ürüne özel değerlendirme için FDA.gov/cosmetics ve eCFR.gov kaynaklarını teyit ediniz.
